Manager or Specialist, Quality Assurance for Investigational Medicinal Products, Shonan iPark / 湘南アイパーク 治験薬品質保証 課長代理または担当者

Job Description

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い(Patient)人々と信頼関係を築き(Trust)社会的評価を向上させ(Reputation)持続可能な事業を発展させる(Business)を日々の行動指針としています。

”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of the company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

募集部門について

タケダにて治験薬の開発と製造を担う部門であるPharmaceutical Sciencesは治験薬の供給能力の強化を目的として湘南アイパークに無菌医薬品製造設備を建設しております。

治験薬の品質保証を担う私たちPharmaceutical Sciences & Device Qualityは新規設備の導入ならびに竣工後に実施される治験薬製造が最新のGMPに合致していることを保証します。

最新設備の導入に始まり、設備の稼働後には低分子薬・抗体医薬・核酸医薬といった様々なモダリティの治験薬製造の品質保証業務に携わりますので、タケダのダイナミズムを感じることのできる部門です。

職務内容

以下の品質保証業務を担当頂きます。

• 無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション/バリデーション図書の照査
• 出荷判定(製造記録照査を含む)
• 製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
• 製造に関する変更の照査
• 製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
• 原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
• 内部監査ならびに顧客監査の対応
• 継続的な品質システムの改善の推進

応募要件

<学歴>

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>

下記業務のいずれかについて3年以上の経験がある方

• 無菌医薬品の品質保証業務
• 無菌医薬品の製造業務

<スキル・資格>

• 無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
• 無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
• 問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
• 複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定し、それらを解消する能力
• 困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力

<語学>

英語:口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル

<その他>

• ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です。
• 供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

求める人物像

• 患者さんの健康、幸福および安全を第一に考えることのできる方
• 法令・手順を遵守して業務を遂行できる方
• 多様性を認め、自分とは異なるメンバーを尊重して協働できる方

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
• Flexible Work Styles: Flextime, Telework
• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

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