Organon - Chef de projets, Affaires réglementaires / Organon - Project Manager, Regulatory Affairs

Job Description

Job Description

Chef de projets, Affaires réglementaires

Tâches et responsabilités principales:

Le spécialiste est responsable de toutes les exigences de soumission du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le spécialiste est la personne-ressource concernant les affaires réglementaires auprès des partenaires professionnels locaux et les affaires réglementaires mondiales et collabore avec des collègues pour s’assurer du respect des lois et des règlementations locales.

Ce poste relève du directeur national Pharmacovigilance et Affaires réglementaires.

Activités principales :

• Gérer les projets de gestion des soumissions en lien avec la réglementation fédérale (ex. : présentation de drogue nouvelle, présentation supplémentaire de drogue nouvelle, changements à déclaration obligatoire, plan de gestion du risque, licences d’établissement, renouvellement de Numéro d'identification d'un médicament, etc.) pour une liste de produits qui lui a été assignée.
• Assister dans les stratégies et les plans d’homologation de produits développés et le travail transversal à réviser et communiquer les stratégies d’homologation sous la surveillance d’un spécialiste sénior ou du directeur national.
• Préparer les soumissions réglementaires et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision réglementaires finale de Santé Canada. Cela implique d’interagir avec Santé Canada et de servir de personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui concerne les soumissions.
• Le titulaire doit s’assurer que toutes les activités liées à l’homologation des nouveaux produits et à leur maintien sur le marché canadien soient conformes à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application, aux diverses lignes directrices canadiennes pertinentes et aux politiques d’Organon.
• Évaluer, communiquer à la direction locale et mondiale et traiter de façon prioritaire et dans les délais impartis les demandes de Santé Canada (évaluation du signal, demandes d’information, accès aux demandes d’information, etc.).
• Gérer les mises à jour d’innocuité et des déclarations de plan de gestion du risque conformément au procédures opératoires standard interne et mondiale.
• Contribuer à la gestion des licences en vertu de la loi, y compris sans toutefois s’y limiter, de l’importation et de la distribution des licences pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
• Pouvoir être assigné au soutien de la gestion à la pénurie de médicaments et aux exigences réglementaires pour les rapports, y compris collaborer avec le responsable de la qualité pour éviter des contraintes d’approvisionnement et pour assurer des évaluations fréquentes.
• Participer à d’autres activités pour appuyer les départements des Affaires réglementaires et des Pharmacovigilance, y compris un rôle de subsidiaire pour les demandes de certificat de produits pharmaceutiques , de programmes d’accès spéciaux, de l’archivage des documents de réglementation, etc.

Exigences et qualifications :

Le titulaire doit avoir un diplôme en santé, en sciences de la vie ou en sciences médicales ou l’équivalent en formation ou en expérience. Il ou elle doit avoir au moins 1 an d’expérience en affaires réglementaires. Il ou elle doit posséder des connaissances liées à la réglementation, aux directives et aux politiques de Santé Canada, et doit avoir une compréhension des affaires réglementaires pour les organismes, des processus et des attentes en matière de conformité. Le spécialiste doit avoir de bonnes aptitudes pour la communication et la gestion de son emploi du temps.

Compétences :

Compétences principales, sans pour autant en exclure d’autres :

1. Collaboration et partenariat : Fait preuve d’habiletés à travailler en partenariat avec les autres (à l’interne comme à l’externe) pour l’atteinte des objectifs de qualité.

2. Compétences en communication : Fait preuve de solides compétences en communication pour transmettre et recevoir des renseignements en anglais et en français.

3. Résolution de problèmes : Démontre de solides aptitudes pour résoudre des problèmes.

4. Gestion de projets : Fait preuve de bonnes compétences par son habileté en organisation du travail, en priorisation des tâches et en utilisation des ressources appropriées pour appuyer des projets de travail, conformément aux échéanciers et aux règlements appropriés.

5. Prise de décisions : Fait preuve de solides compétences en utilisation de connaissances, de réseaux et de données pour prendre des décisions rapides et appropriées assurées sous la supervision de la direction et pour déterminer quand l’ascension d’un problème est nécessaire.

Gestion de la réglementation et de la conformité : Fait preuve d’une connaissance des réglementations et des tendances en matière de réglementation.

Secondary Language(s) Job Description:

Project Manager, Regulatory Affairs

Basic Functions & Responsibilities:

The Specialist is responsible for submission requirements for an assigned product portfolio. The Specialist is the regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs/Regulatory Affairs International and collaborates with colleagues to ensure compliance with local laws and regulations.

The position reports to the Pharmacovigilance/ Regulatory Affairs Country Lead.

Primary Activities:

• Project management of federal regulatory submissions (i.e., New Drug Submissions, Supplement to a New Drug Submissions, Notifiable Changes, Risk Management Plans, Establishment Licenses, Drug Identification Number renewals etc.) for an assigned list of products.
• Assist in development of product registration plans & strategies and working cross-functionally to review & communicate the registration strategy, with oversight of Senior Specialist or Country Lead.
• Preparation of regulatory submissions and follow-up with Health Canada until final Health Canada regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to the submissions.
• Ensures that all activities in relation to the registration of new products and their maintenance on the Canadian market are in compliance with the Food and Drugs Act and Regulations, all relevant Canadian guidelines and Organon policies.
• Health Canada requests (signal assessment, requests for information, Access to Information requests, etc.) are immediately assessed, communicated to management & Global & managed as a priority & within required timelines.
• Safety label updates and Risk Management Plans filings are managed, as per internal and global Standard Operating Procedure.
• Contributes in the maintenance of regulatory licenses including but not limited to import and distribution, for drugs and medical devices.
• May be assigned to support drug shortage management and regulatory requirements for reporting including collaborating with Head of Quality Assurance to avoid supply constraints and ensure constant audit-readiness.
• Participate in other activities to support the Regulatory Affairs and Pharmacovigilance department, including back-up role for Certificate of Pharmaceutical Product requests, Special Access Programme requests, archiving of regulatory documents etc.

Background Requirements and Qualifications:

The incumbent must have a health, life science, or medical science degree or equivalent by education. He/she should have a minimum of 1 year of industry experience in in regulatory affairs. He/she must have a general knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies, and an understanding of regulatory affairs organization, processes and compliance expectations. The Specialist is expected to have good communication and time management skills

Skills:

Primary skills include but are not limited to:

1. Collaboration and Partnering: Demonstrates ability to work in partnership with others (internally and externally) to accomplish quality goals.

2. Communication Skills: Demonstrates good communications skills to convey and receive information in English and in French.

3. Problem Solving: Demonstrates good skills in problem solving.

4. Project Management: Demonstrates good skills in the ability to organize work efforts, prioritize tasks and utilize appropriate resources to support Regulatory Affairs activities in accordance with timelines and appropriate regulations.

5. Decision Making: Demonstrates strong skills to utilize knowledge, networks and data to make rapid and appropriate decisions with management oversight and to determine when escalation of issues is necessary.

6. Regulatory and Compliance Management: Demonstrates knowledge of regulations and regulatory trends.

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