Organon - Spécialiste, Assurance qualité externe / Organon - Specialist, External Quality Assurance

Job Description

Job Description

Spécialiste, Assurance qualité externe

Notre groupe de l’assurance qualité veille à ce que chaque matériau présent à l’intérieur de nos produits soit fabriqué, traité, testé, emballé, stocké et distribué en conformité à nos normes incroyablement élevées de qualité, et à ce qu’il respecte toutes les exigences réglementaires. En partenariat avec nos installations de fabrication internes, nos sous-traitants et fournisseurs externes, nous créons un réseau de fabrication mondial interdépendant qui s’engage à fournir à nos clients et à nos patients un approvisionnement fiable et conforme aux exigences, dans les délais impartis, partout dans le monde.

Aperçu

Le responsable de la qualité des produits est chargé d’assurer que tous les produits gérés par l’Assurance qualité externe sont fabriqués, emballés, analysés, produits, entreposés et distribués conformément aux attentes de l’entreprise et à toutes les exigences réglementaires applicables. Le titulaire de ce poste est responsable de la délivrance des lots primaires et veille à ce que des systèmes de qualité efficaces et robustes soient en place pour se conformer aux réglementations, politiques et lignes directrices requises régissant la fabrication et la production de (produits pharmaceutiques non stériles, produits pharmaceutiques stériles, dispositifs médicaux) par des entités externes (organisations de fabrication sous contrat) au moyen d’une surveillance de la qualité fondée sur les risques et d’une supervision sur place, le cas échéant.

Responsabilités liées au poste :

• Évaluer et/ou autoriser des produits dans d’autres centres et/ou sur le marché avec l’assurance que les marchandises ont été produites conformément à toutes les politiques/procédures applicables de l’entreprise et conformément à toutes les réglementations en vigueur; passer en revue et approuver les modifications apportées aux dossiers de lots types.
• Gérer les dérogations et les plaintes courantes et contribuer à la coordination des investigations approfondies, notamment la recherche des faits; contribuer à la coordination de tout rappel de produit impliquant les fabricants externes.
• Fournir un soutien aux vérifications d’entités externes par l’entreprise et les organismes de réglementation; passer en revue les résultats des vérifications concernant les fabricants externes et veiller à ce que des mesures correctives appropriées et opportunes soient justifiées.
• Superviser les activités de reconditionnement au sein de l’entité externe.
• Effectuer des demandes de modification analytiques courantes et appuyer les contrôles des changements apportés aux processus.
• Gérer le programme sur la stabilité, notamment l’examen des rapports sur la stabilité et la mise sur pied de l’examen annuel des produits.
• Fournir des directives sur place en ce qui a trait à la préparation des mesures, des procédures et des guides de conduite; offrir un soutien proactif en matière de formation et d’encadrement afin d’introduire des améliorations de la qualité.
• Surveiller et contrôler le rendement opérationnel et qualitatif des fabricants/partenaires externes.
• Contribuer à l’entretien des échantillons de réserve, expédier les réactifs et les échantillons à l’appui de l’homologation et de l’enregistrement à l’étranger; assumer la responsabilité de l’expédition sous quarantaine.
• Appuyer la validation systématique des processus courants; passer en revue et approuver les rapports de validation/transferts technologiques.
• Préparer les évaluations d’inspection préalables à l’approbation; appuyer les demandes de documentation pour les dépôts réglementaires et les modifications post-approbation.
• Effectuer des visites régulières aux centres afin d’établir des relations et de surveiller les efforts visant à améliorer la qualité et la fiabilité des fabricants externes par une supervision continue et des programmes et forums officiels de communication.

Scolarité minimale requise :

• Baccalauréat en sciences, génie ou toute discipline technique pertinente (biologie, microbiologie, pharmacie, chimie, génie chimique ou équivalent préféré).
• Expérience antérieure dans l’industrie pharmaceutique avec une certaine connaissance des systèmes qualité, de l’assurance qualité et du contrôle de la qualité, notamment des systèmes mondiaux de qualité des bonnes pratiques de fabrication et des exigences réglementaires, un atout.

Expérience et compétences requises :

• Capacité à résoudre une série de problèmes simples.
• Recevoir un certain niveau d’accompagnement et d’orientation.
• Capacité à utiliser ses compétences en matière d’efficacité du travail en équipe, d’écoute et d’intégration des différentes perspectives provenant du groupe de travail; participer et ajouter de la valeur à la réalisation d’objectifs d’équipe.
• Capacité à répondre aux demandes non standard des clients; mener des enquêtes avec l’aide d’autres personnes au besoin.
• Capacité à expliquer l’information et à persuader ses collègues dans le cadre de situations relativement simples
• Assumer la responsabilité de la contribution technique vis-à-vis de l’équipe de projets ou de la sous-équipe; gérer/diriger, au besoin, une petite équipe de projets.
• Capacité à travailler au-delà des frontières; développer des compétences interpersonnelles, relationnelles et de leadership.
• Capacité à communiquer facilement en anglais et en français, à l’oral comme à l’écrit.
• Posséder une certaine connaissance de la gestion de la fabrication externe, de la chaîne d’approvisionnement et des opérations.

Déplacements :

• Capacité à effectuer des déplacements jusqu’à 25 % du temps.

Secondary Language(s) Job Description:

Specialist, External Quality Assurance

Our Quality Assurance group ensures every single material inside our products is manufactured, processed, tested, packaged, stored and distributed aligned with our incredibly high standards of quality and meets all regulatory requirements. Partnering across our internal manufacturing facilities, external contract manufacturers and suppliers we create an interdependent global manufacturing network committed to deliver a compliant, reliable supply to customers and patients on time, every time, across the globe.

Overview

The Product Quality Manager is responsible for ensuring that all products managed by External Quality Assurance are manufactured, packaged, analyzed, released, stored, and distributed in accordance with Company expectations and all applicable regulatory requirements. Role has primary batch release responsibility and ensures that effective and robust Quality systems are in place to comply with required regulations, policies and guidelines governing the External Entities (Contract Manufacturing Organizations) manufacture and release of (non-sterile pharmaceuticals, sterile pharmaceuticals, medical devices) by means of risk-based quality oversight and on-site supervision, as appropriate.

Position Responsibilities:

• Evaluate and/or release products to other sites and/or to the market with the assurance that the goods were produced in conformance to all applicable policies/procedures of the company and compliance with all governing regulations; review and approve changes to master batch records
• Manage routine deviations and complaints, and assist in the coordination of significant investigations including Fact Findings; assist in the coordination of any product recall involving the external manufacturer
• Provide support for audits of External Entity by Company and regulatory agencies; review audit outcomes pertaining to external manufacturers and ensure appropriate and timely corrective actions are warranted
• Oversee repackaging activities in the External Entity.
• Conduct routine analytical change requests and support process modification change controls
• Stability Program management, including review of stability reports, and Annual Product Review assembly
• Provide on-site guidance in the preparation of metrics, procedures, and guidelines; provide proactive support in training and coaching to initiate quality improvements
• Track and monitor operational and quality performance of the external manufacturer/partner
• Assist the maintenance of retention samples, ship reagents and samples to support licensure and foreign registration; responsible for shipment under quarantine
• Support routine process validation; review and approve validation reports/tech transfer
• Prepare Pre pre-approval inspection assessments; support document requests for regulatory filings and post approval changes
• Regular site visits to build relationships and monitor efforts to improve the external manufacturer’s quality and reliability through ongoing oversight and formal communication programs and forums

Education Minimum Requirement:

• Bachelor Degree in Science, Engineering or any relevant technical discipline (Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering, or equivalent preferred).
• Previous experience in the pharmaceutical industry with some knowledge of Quality Systems, Quality Assurance, and Quality Control including global Good Manufacturing Processes Quality Systems and regulatory requirements preferred

Required Experience and Skills:

• Solves range of straight forward problems
• Receives moderate level of guidance and direction
• Applies team effectiveness skills, listening and integrating diverse perspectives from across the work group; contributes and adds value to the achievement of team goals
• Responds to non-standard requests from clients and/or customers; investigations with assistance from others as needed
• Explains information and persuades others in straightforward situations
• Accountable for technical contribution to project team or sub-team; may manage/lead a small project team
• Ability to work across boundaries; developing interpersonal, relationship building and leadership skills
• Communicates easily in English and French both verbally and in writing
• Some knowledge of External Manufacturing management, supply chain, and operations

Travel:

• Ability to travel up to 25% of the time

#NEWCO

#NCO NR_PQM1_09132019

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Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R86248