Organon - Spécialiste sénior, assurance qualité / Senior Specialist, Quality Assurance

Job Description

Job Description

Spécialiste sénior, assurance qualité

Fonction Primaire

Relevant du Responsable de l’assurance qualité sur le site Canadien, le spécialiste sénior, assurance qualité, est un contributeur individuel sans gestion de personnel. Il est responsable et propriétaire des systèmes Bonnes Pratiques de Fabrication conformité, gestion de la qualité, opérations qualité et contrôle de la qualité.

Le spécialiste sénior assurance qualité est autonome et assumera, entre autres, les responsabilités ci-dessous. Le spécialiste sénior assurance qualité remplace le Responsable de l’assurance Qualité sur le site Canadien, lorsque requis.

Responsabilités de Conformité

• Gère le système des plaintes. S’assurer que toutes les plaintes sont classées, investiguées, documentées et conduites selon les échéanciers et procédures de notre entreprise.
• Responsable de la préparation aux inspections réglementaires ainsi que de la rédaction des réponses aux observations.
• Gère les communications avec les agences gouvernementales et agit à titre de contact principal lorsque le Responsable de l’assurance Qualité sur le site est absent.
• Peut agir en tant qu’auditeur ou supporter les audits internes au niveau du site ou des tierces parties.
• Agit comme agent de liaison avec l’équipe des auditeurs globale et l`équipe de remédiation de conformité afin de s’assurer que tous les sites effectuant des audits Bonnes Pratiques de Fabrication pour notre entreprise sont inspectés selon les fréquences établies.
• Represente le Canada dans les réunions pré-audit .
• Responsable des Rappels de produits.
• Agit comme responsable principal ou participe dans les 'Fact-Findings'.
• S’assure que les ententes Qualité et s’assure ques les rôles et responsabilités de notre entreprise en Qualité au Canada sont décrits pour chaque site étranger, fournisseur, 'Contract Manufacturing Organization' et le centre de distribution.
• Gère le programme d’intégrité des données et s’assure que les requis du Global sont implantés au niveau du site.
• Établit des indicateurs de performance en qualité et s’assure que les objectifs qualité et comformité sont atteints.
• Maintien des évidences Bonnes Pratiques de Fabrication en conformité avec le 'Health Canada foreign building compliance guildelines'
• S’assure que les données dans le système de gestion des fournisseurs sont exactes en tout temps.

Responsabilités de Gestion de la qualité

• Responsable des Procédures Opératoires Normalisées, et est capable d’interpréter leurs objectifs et leurs exigences.
• Maintient continuellement une connaissance à jour des Bonnes Pratiques de Fabrication canadiennes et s’informe en tout temps des tendances en matière de règlementation.
• Responsable de la mise en vigueur des procédures globales de notre entreprise sur le site canadien.
• Responsable du système de gestion des risques.
• Révise les procédures opératoires et les approuve en l’absence du responsable qualite sur le site.
• Creation, révision et approbation des contrôle de changements.
• Responsable du système de formation et de la formation des nouveaux spécialistes qualités.

Responsabilites liées aux Opérations

• Responsable du système de relâche des produits finis sur le marché canadien et sur les marchés internationaux.
• Responsable du système de deviation et investigations. Effectuer les analyse de cause racine, conduit les investigations et s’assure de l’implémentation des actions corrective et préventives.
• Gère le programme de qualification des fournisseurs.
• Responsable de maintenir tous les documents nécessaires pour la relâche des produits tel que requis par les Bonnes Pratiques de Fabrication canadiennes, langue française ou anglaise.
• Responsable des lancements de nouveau produit.
• S’assure que les documents de validation sont disponibles sur le site canadien.

Contrôle de la qualite

• Supervise le programme d’analyse confirmatoire en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication canadiennes.
• S’assure que les laboratoire d’analyse sont conformes aux principes d’integrité de données.
• S’occupe des transferts de méthodes analytiques en conformite avec les procedures de notre entreprise.
• Responsable de la gestion du programme de stabilité.
• Responsable des investigations de résultats hors normes (Out of Specifications).

Amelioration continue

• Facilite le processus de création du plan Qualité annuel.
• Maintient les indicateur de performance et les tableau Tier.
• Entraîne ses collègues sur les principes Six Sigma.
• Facilite les KATA et Kaizen.
• Supervise divers projets au sein du département Qualité.

Safe By Choice

• S’assure que le Santé et Sécurité des employés est au cœur de tous les processus Bonnes Pratiques de Fabrication.

Compétences requises

• Baccalauréat en chimie, en pharmacie ou dans un domaine connexe. Diplôme d'études supérieurs en Dévelopmenent du médicament est un atout.
• Minimum de cinq ans dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie de la fabrication, des tests et de l’emballage des produits pharmaceutiques, ainsi qu’une solide compréhension des exigences réglementaires indiquées dans les lignes directrices du Conseil international d'harmonisation des exigences technique pour l'enregistrement des médicamments
• Certification en vérification de la qualité, en gestion de la qualité ou en ingénierie de la qualité ou la connaissance éprouvée de ces domaines est un atout
• Connaissance complète des Bonnes Pratiques de Fabrication canadiennes
• Expérience en importation et distribution de produits pharmaceutiques.
• Participation aux vérifications des organismes de réglementation est un atout
• Excellentes aptitudes en communication écrite et orale, et excellentes aptitudes interpersonnelles ainsi que la capacité de gérer plusieurs projets.
• Capacité de travailler avec des personnes de tous les échelons de l’organisation.
• American Society for Quality Auditing Certification est un atout.
• Compétences linguistiques : Bilinguisme (français et anglais)

Secondary Language(s) Job Description:

Senior Specialist, Quality Assurance

Primary functions:

Reporting to the Site Quality Head, the Senior specialist Quality Assurance is an individual contributor without people management. Responsible and owner of Good Manufacturing Practices systems Quality Compliance, Quality Management System, Quality Operations and Quality Control.

The Senior Specialist Quality Assurance is highly autonomous and is responsible for, among others, the below responsabilities. The Senior Specialist Quality Assurance take over responsabilities of the Site Quality Head for Canada, when required.

Quality Compliance Responsibilities

• Manage the complaints system. Ensure that all product complaints are classified, investigated, documented and conducted as per our company timelines and procedures.
• Leads Regulatory inspections, assembles and writes responses and ensures inspection readiness.
• Leads Regulatory Agencies communications and act as the main contact for Health Canada in the absence of the site Quality Head.
• May act as site lead Auditor or support auditor to ensure Audits & Self inspection program are conducted at the site leval and third party vendors.
• Liaise with the Global Audit team and Compliance remediation Team to ensure that all of our company's foreign buildings are audited within timelines.
• Represents Canada in Good Manufacturing Practices Pre-audit meetings and participates in regulatory Good Manufacturing Practices audits.
• Manage Recall activities
• Lead or participate in fact finding meetings
• Manage the Quality agreements to ensure that our company's Canada Quality has Roles and responsibilities described with each foreign site, vendor, Contract Manufaturing Organizations or Distribution Centre.
• Manage the Data integrity program and ensure our company's Global requirements are fully implemented at the site level.
• Establish Quality Key Performance Indicator to ensure that quality and compliance goals are met.
• Supports all activities for compliace to Health Canada foreign building compliance guildelines
• Ensure that the Data in Supplier transparency is accurate at all time.

Quality management System Responsibilities

• Manage the site Good Manufacturing Practices procedures and is capable of interpreting intent and requirements within them.
• Stays abreast of emerging general Good Manufacturing Practices industry trends and regulatory agency guidelines.
• Responsible to conduct gap assessments with our company's global quality systems.
• Manage the Quality Risk management System.
• Review Standard Operating Procedure, and in the absence of the Site Quality Head, approves Standard Operating Procedure.
• Create, review and approve change controls.
• Oversees the training program and the onboarding of new quality specialists.

Quality Operations Responsibilities

• Oversee the product disposition system to both Canadian and international market.
• Manage Deviations and Corrective Actions and Preventive Actions, perform Root cause analysis, conduct investigations and ensure Corrective Actions and Preventive Actions are implemented.
• Leads the vendor qualification program.
• Responsible for the maintenance of all records necessary for Canadian release in either French or English.
• Responsible for new product Launch.
• Ensure that Validation requirements are available in Canada for all products.

Quality Control Responsibilities

• Oversee the testing on importation program and ensures requirements are fulfilled with current Good Manufacturing Practices requirements and that product specifications are up to date.
• Ensures that testing laboratories operate with the highest standards of Data Integrity, participate in the audit of the laboratories and oversee all testing activities.
• Conduct method transfer activities following our company's processes and Standards.
• Manage the Stability program.
• Responsible for Out of Specification investigations.

Continuous improvement

• Establish or participate in the Annual Quality plan.
• Design and update Tier boards and define Key Performance Indicator to drive actions.
• Provide 6 sigma coaching to colleagues.
• Lead KATA and Kaizen.
• Lead diverse projects related to Quality department.

Safe By Choice

• Advocate and promote the health and safety culture at the site.

Qualifications

• Bachelor’s degree in chemistry, pharmacy or related science. Diploma in Drug Development is an Asset.
• At least five years of experience in the pharmaceutical manufacturing industry.
• In-depth knowledge of pharmaceutical manufacturing, testing and packaging, with strong understanding of regulatory requirements set forth in the International Counsil Harmonization guidelines
• Certification and/or demonstrated knowledge in the fields of Quality Auditing, Quality Management and/or Quality Engineering is an asset.
• Fully knowledgeable of Canadian Good Manufacturing Practices.
• Experience in importation and distribution of drug products.
• Participation in agency audits is an asset.
• Strong written, communication and interpersonal skills with the ability to manage multiple assignments.
• Ability to work with individuals at all levels of the organization.
• American Society for Quality Auditing certification is an asset.
• Language: Bilingual (French and English)
  

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