Chef des opérations cliniques (Réglementaire) / Clinical Operations Manager (Regulatory)

Job Description

Job Description

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sûreté et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.

Chef des opérations cliniques (COC) (Réglementaire)

Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et la conformité pour les protocoles attribués dans un pays conformément à la CIH, aux BPC et aux réglementations du pays, aux politiques et aux procédures de Notre entreprise, aux normes de qualité et aux exigences de signalement des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.

Sous la supervision du chef principal des opérations cliniques (CPOC) ou de la directrice de la recherche clinique (DRC), le titulaire du poste est responsable de la mise en œuvre et de la supervision des soumissions et des approbations à l’échelle nationale ainsi que d’assurer la préparation du site.

Le titulaire de ce poste assumera, entre autres, les responsabilités suivantes :

• Superviser les soumissions d’essais cliniques au pays et de l’approbation des protocoles attribués à Santé Canada.
• Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Interagir avec le conseil d’examen des établissements (CEE) ou le comité d’examen institutionnel (CEI) et l’agence réglementaire pour les protocoles attribués.
• Gérer les livrables, les échéanciers et les résultats à l’échelle nationale pour les protocoles attribués afin de faire respecter les engagements du pays. Être responsable de la qualité et de la conformité dans le cadre des protocoles attribués au pays.
• Coordonner et assurer la liaison avec le chef de recherche clinique, la Coordonnatrice recherche clinique (CRC) et l’associé en recherche clinique (ARC), et les Finances et les Affaires juridiques (le cas échéant), pour s’assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les Contrats de recherche clinique et les étapes clés à l’échelle locale. Travailler en étroite collaboration avec le siège social afin d’harmoniser les échéanciers à l’échelle nationale pour les protocoles attribués.
• Offrir du soutien et superviser les fournisseurs locaux, le cas échéant.
• Superviser et coordonner la gestion de l’approvisionnement clinique et accessoire, les exigences relatives à l’importation et à l’exportation, la destruction des approvisionnements, le classement des copies papier et des documents électroniques locaux, les exigences relatives à l’archivage et à la rétention et la gestion du processus d’assurance. Entrer et mettre à jour les renseignements à l’échelle nationale dans les systèmes cliniques et de finances.
• Être responsable de la conformité réglementaire. Le titulaire du poste exerce une influence importante sur la manière dont le pays respecte ses engagements en matière d’essais cliniques et atteint les objectifs, particulièrement lors du lancement de l’étude.
• Influencer indirectement ou directement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations menées dans le pays.
• Travailler en partenariat à l’interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques, les Finances, les Normes gouvernementales, la pharmacovigilance, les Opérations juridiques et régionales, les secteurs fonctionnels du siège social et à l’externe avec les fournisseurs, les sites, les CEE ou les CEI et les agences réglementaires dans les interactions liées à la soumission et à l’approbation.

Compétences principales :

• Excellente capacité à utiliser les principaux systèmes, les outils et les outils de mesure cliniques.
• Excellentes aptitudes en anglais et en français.
• Solides compétences en coordination et organisation.
• Connaissances spécialisées en matière de l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et d’approbation ainsi qu’une compréhension de la manière dont ces éléments ont des incidences sur le démarrage des études.
• Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les directeurs nationaux pour corriger et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal de la part du CPOC ou du gestionnaire.
• Capacité à prendre des décisions de manière indépendante avec une supervision limitée de la part du CPOC ou du gestionnaire.
• Bonne compréhension de l’environnement réglementaire local.
• Capacité à mettre au point de façon proactive des mesures de gestion des risques et des plans d’atténuation des risques dans le pays et de résoudre des problèmes localement.

Compétences comportementales attendues :

• La résolution de problèmes est essentielle dans le cadre de ce poste.
• Le titulaire doit être capable de déterminer les problèmes et les risques de façon proactive, d’analyser les causes profondes et de proposer des solutions aux problèmes, et de les soumettre à la direction, le cas échéant. Voici des exemples précis de problèmes courants : 1) Problèmes de qualité et de conformité, 2) Problèmes juridiques et réglementaires, 3) Problèmes relatifs aux livrables des secteurs fonctionnels qui pourraient compromettre l’atteinte des étapes clés d’un protocole.
• Solides compétences en communication, leadership et négociation ainsi que d’excellentes compétences liées à l’influence, la formation et le mentorat, tant à l’écrit qu’à l’oral, dans la langue locale et en anglais.
• Capacité à se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément, essentielle. Le titulaire du poste doit avoir une capacité à travailler efficacement, dans un environnement virtuel et éloigné, avec un grand nombre de personnes.

Expérience requise :

Exigences :

• Cinq ans d’expérience en recherche clinique ou expérience combinée en recherche clinique.

Formation requise :

Exigences :

• Baccalauréat en sciences de la vie.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple principe selon lequel si nous « appliquons la science » des médicaments de grande qualité peuvent avoir une incidence importante sur notre monde. Nous pensons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Nous sommes fiers d’être une société qui connaît la valeur d’un effectif diversifié, talentueux et dévoué. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des personnes de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les idées de chacun et à aborder les problèmes de manière concertée. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Qui sommes-nous?

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis est connu sous le nom de « Merck » aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico. Nous sommes connus sous le nom de « MSD » en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Amérique latine et en Asie-Pacifique. Nous sommes un chef de file mondial du domaine de la biopharmaceutique, nous offrons une gamme diversifiée de médicaments d’ordonnance, de médicaments oncologiques, de vaccins et de produits de santé animale.

Nous sommes motivés par notre objectif de développer et de livrer des produits novateurs qui sauvent et améliorent des vies. Avec 69 000 employés travaillant dans plus de 140 pays, nous offrons des laboratoires, des usines et des bureaux de pointe conçus pour inspirer nos employés à l’apprentissage, au développement et à la croissance dans notre carrière. Nous sommes fiers de nos 125 années au service de l’humanité et nous continuons d’être l’un des plus grands investisseurs au monde en recherche et développement.

Que cherchons-nous?

Dans un monde d’innovation rapide, nous cherchons des inventeurs courageux qui veulent avoir un impact dans tous les aspects de notre entreprise, permettant ainsi des percées qui auront une incidence sur les générations à venir. Nous vous encourageons à accroître la valeur de notre organisation en y apportant votre raisonnement perturbateur, votre esprit de collaboration et votre perspective diversifiée. Ensemble, nous continuerons à inventer pour la vie, à avoir une incidence sur la vie et à inspirer votre carrière.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Secondary Language(s) Job Description:

Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Clinical Operations Manager (COM) (Regulatory)

This role is accountable for performance and compliance for assigned protocols in a country in compliance with ICH/GCP and country regulations, our Company’s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

Under the oversight of the Senior Clinical Operations Manager (SCOM) or Clinical Research Director (CRD), the person is responsible for the execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals and to ensure Site Ready.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Oversees clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols to Health Canada.
• Develops local language materials including local language Informed Consents and translations. Interacts with IRB/IEC and Regulatory Authority for assigned protocols.
• Manages country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in country.
• Coordinates and liaises with Clinical Research Manager (CRM), Clinical Trial Coordinator (CTC), Clinical Research Associate (CRA), and Finance and Legal (if appropriate), to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements (CTRAs) and local milestones. Collaborates closely with Headquarter to align country timelines for assigned protocols.
• Provides support and oversight to local vendors as applicable.
• Oversees and coordinates local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. Enters and updates country information in clinical and finance systems.
• Ownership of local regulatory compliance. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.
• Required to indirectly influence investigators, external partners and country operations to adhere to timelines.
• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations (GCTO) country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarter functional areas and externally with vendors and sites, IRB/IECs and Regulatory Authorities in submission and approval related-interactions.

Core competencies:

• Expertise of core clinical systems, tools and metrics.
• Excellent English and French language skills.
• Strong coordination and organizational skills.
• Skilled knowledge of local regulatory environment, submission and approval processes, and understanding of how these impact study start-up.
• Ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners and country managers to address and resolve issues, with minimal support from the SCOM or manager.
• Ability to make decisions independently with limited oversight from SCOM or manager.
• Requires strong understanding of local regulatory environment.
• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally.

Behavioural Competency Expectations:

• Problem solving is essential to this position.
• Requires the ability to pro-actively identify issues and risks, analyze root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include: 1) Quality and compliance issues, 2) Regulatory and legal issues, and 3) issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones.
• Strong communication, leadership, and negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal, in local language and English.
• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people.

Experience Requirements:

• 5 years of experience in clinical research or combined experience in Clinical Research.

Educational Requirements:

• Bachelor's Degree in Life Science.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Who we are ...

Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA is known as “Merck” in the United States, Canada & Puerto Rico. We are known as “MSD” in Europe, Middle East, Africa, Latin America & Asia Pacific. We are a global biopharmaceutical leader with a diverse portfolio of prescription medicines, oncology, vaccines and animal health products.

We are driven by our purpose to develop and deliver innovative products that save and improve lives. With 69,000 employees operating in more than 140 countries, we offer state of the art laboratories, plants and offices that are designed to Inspire our employees as we learn, develop and grow in our careers. We are proud of our 125 years of service to humanity and continue to be one of the world’s biggest investors in Research & Development.

What we look for ...

In a world of rapid innovation, we seek brave Inventors who want to make an Impact in all aspects of our business, enabling breakthroughs that will affect generations to come. We encourage you to bring your disruptive thinking, collaborative spirit and diverse perspective to our organization. Together we will continue Inventing For Life, Impacting Lives while Inspiring Your Career Growth.

INVENT.

IMPACT.

INSPIRE.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R75709