Analista de Processos Biofarmacêuticos

Job Description

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Missão

Este cargo tem como missão principal suportar efetivamente o escopo do Projeto Buriti nas atividades de formulação, envase asséptico e liofilização do produto recombinante FVIII na planta da Hemobrás localizada em Goiana, Pernambuco (PE), seguindo procedimentos claramente definidos e padrões farmacêuticos rigorosos (Boas Práticas de Fabricação) para os quais terá sido treinado internamente, além de suportar atividades nas fases de planejamento do processo e qualificação da nova planta.

Atividades e Responsabilidades

• Entender as operações de produção, controle e funcionamento dos equipamentos, focando nos aspectos técnicos da formulação e do processo;
• Conhecer a preparação dos materiais a serem limpos na lavadora de peças, dos materiais a serem esterilizados na(s) autoclave(s);
• Conhecer e entender os processos conduzidos sob condição asséptica em ambiente classificado (fluxo laminar no equipamento), sendo capaz de perceber e pontuar situações de risco afim de garantir todas as condições de controle de contaminação do processo.
• Conhecer e entender detalhadamente as etapas de preparação dos tampões, formulação, filtração, envase e liofilização do produto.
• Fornecer suporte técnico para tomada de decisões rápidas relacionadas aos parâmetros de etapas não críticas do processo e decisões estratégicas;
• Ser capaz de realizar avaliações e levantamento de informações para decisões relacionadas as etapas críticas do processo;
• Fornecer suporte técnico para as decisões estratégicas e analisar possíveis ameaças externas e internas ao negócio (riscos);
• Dar suporte técnico para aquisições de equipamentos, contribuindo na elaboração dos requisitos mínimos, especificações técnicas e requisitos do usuário;
• Capacidade de trabalhar em equipe e como colaborador individual em um ambiente de mudanças rápidas. Facilidade de aprendizagem, multitarefas, prioriza e cumpre os prazos em tempo hábil.
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação, Processo Asséptico, Biológicos e Boas Práticas de Documentação.
• Participação efetiva para transferência de tecnologia, planejar sua execução, acompanhar o escopo estabelecido e o progresso das rotinas, a fim de cumprir metas, prazos e custos estabelecidos.
• Identificar os riscos para estudar formas de mitigar impactos e implementar ações de correção.
• Promover um ambiente de trabalho seguro e saudável, seguindo os procedimentos de segurança para a área de utilidades;
• Conduzir reuniões de acompanhamento internas e/ou entre diferentes parceiros.
• Suporte à revisão de todos os documentos gerados durante as fases de conceito, projeto básico, projeto detalhado, comissionamento e qualificação e transferência de tecnologia.
• Contribuir para avaliação dos contratos entre parceiros, atuando de maneira a deixar claros os pontos relacionados à estratégia da transferência de tecnologia e demais aspectos pertinentes.
• Participar de discussões, due diligences e outras atividades de transferência de tecnologia relacionadas.
• Facilitar comunicação através de forte comunicação verbal e escrita, com capacidade de se comunicar efetivamente entre especialistas SME’s, empresas terceiras, Global Product Scientist, e demais equipes envolvidas no projeto.

Competências Profissionais/ Pré-requisitos

• Mais de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica.
• Conhecimento prático nas áreas de desenvolvimento farmacotécnico ou produção é um diferencial.
• Ensino superior completo.
• Pós-graduação desejável.
• Experiência desejável em gestão de equipe, processos e troubleshooting.
• Inglês nível intermediário.

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