Specialist, Physics and Chemistry Quality Control/ 品質管理ー理化学試験担当者

Job Description

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タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い(Patient)人々と信頼関係を築き(Trust)社会的評価を向上させ(Reputation)持続可能な事業を発展させる(Business)を日々の行動指針としています。

募集部門の紹介

GQ成田製薬品質部 試験グループは製品完成前までのあらゆる検査を行い、品質基準を満たしているかをチェックし、市場に製品を出す時点の品質管理に責任を持ちます。

私たちは日常業務をこなすことだけでなく、武田及びGQビジョンのもと、チームの強化や個々のスキルアップにも尽力するべく、患者さんに貢献できることを第一に考えた組織の体制を構築しています。品質に対する信頼と社会貢献を軸に、決して妥協せず、ビジネスバリューを一緒に創作できる仲間を求めています。

職務内容

理化学試験の試験担当者として、原材料及び製品に関する理化学の定常試験の実施、SOP・記録書の作成、OOS等の調査及び安定性調査・バリデーション業務などを行う。

成田工場における血漿分画製剤の原材料、中間製品、最終製品についての以下業務を担っていただきます。

• GMP要件に基づく試験

SOPに準拠して理化学試験を実施する。

• 公定書、申請書の試験に関連する業務

日本薬局方および生物学的製剤基準に準拠して試験を実施する。公定書、申請書の試験内容に変更が生じた場合、ベリフィケーションの実施および手順書の改訂を行う。

• 分析および試験方法のバリデーション

新規に制定された試験法および導入設備について分析および試験法バリデーションを行う。

• 工程や製品の異物解析
• 査察や監査時の対応

必須要件

医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて概ね3年以上の経験がある方(注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)

・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識(GMP省令、日本薬局方)

・医薬品の試験業務の実務管理の経験

・バリデーションやサンプリングのテクニカルスキルを有する。

・Microsoft Officeアプリケーション(Excel、Power point、Word)のスキル

最終学歴:高専以上

望ましい要件

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に準じた試験機器新規稼動実績を有する。

・生産部門での品質管理業務経験

・CMC研究部門での試験業務経験

仕事のやりがい

日本で販売している成田の血漿分画製剤については、自ら試験し品質を確認したことで市場に提供することになる。すなわち、その製品は日本でただ一人、自分しかその試験を実施していないことで、間接的ではあるが患者への貢献をより感じることができる。

身につくスキル・経験

・各国レギュレーションの専門知識

・生物学的製剤基準に基づく専門的知識

・プラズマ領域の品質管理

・クロスファンクショナルコミュニケーション能力

・オーナーシップ

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
• Flexible Work Styles: Flextime, Telework
• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

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