CSQA Automation Specialist (m/w/d)

Job Description

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

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Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

CSQA Automation Specialist (m/w/d)

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda-Impfstoffs gegen das Dengue-Fieber. Dabei spielst du als CSQA Specialist für CSV-Projekte eine entscheidende Rolle bei der Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der IT-Validierung. Innerhalb des Teams trägst du aktiv dazu bei, die Zukunft der Impfstoffproduktion zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition bist du Ansprechpartner für die Automatisierungs-, Produktions- und IT-Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die IT-Validierung.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für IT-Validierung automatisierter IT-Systeme
• Eigenständige Planung und Umsetzung von CSQA-Aufgaben mit Team gemäß (c)GMP-Richtlinien
• Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten wie URS und FMEA
• Überprüfung von Testreports und SOPs für höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme
• Erstellung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Unterstützung bei Change Requests
• Unterstützung von Fachabteilungen bei Periodic Reviews der Systeme

Profil:

• Abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere in IT-Validierung und CSV-Projekten in der Pharmaindustrie
• Umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien wie EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5
• Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen
• Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg
• Ausgezeichnete Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse

In dieser Position berichten Sie an Group Lead CSV/ Automation.

Deine Vorteile:

• • Attractive Vergütung
  • Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
  • Hybrides Arbeitsmodell
  • 30 Urlaubstage
  • Betriebliche Altersversorgung
  • Fort- und Weiterbildungen
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
  • Subventionierte Kantine
  • Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
  • Berufsunfähigkeitsversicherung
  • Pflegezusatzversicherung
  • Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
  • Mitarbeiterrabatte
  • Aktienprogramm
  • Mitarbeiterempfehlungsprogramm
  • Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
  • Zukunftsbetrag
  • Globales Wellbeing-Programm
  • Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
  • Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patient*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

In Singen sind rund 1.300 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Wie unterstützen wir Dich :

Takeda ist stolz darauf, sich dazu zu verpflichten, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und Dir gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet Deiner ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Deines Geschlechts, Deiner sexuellen Orientierung, Deiner Geschlechtsidentität, Deines Geschlechtsausdrucks, Deines Familienstatus, Deiner nationalen Herkunft, Deines Alters, Deiner Behinderung, Deines Staatsangehörigkeitsstatus, Deiner genetischen Informationen oder Merkmale, Deines Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Falls Du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn Du möchtest, damit wir Dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

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