REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Job Description

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Job Description

Regulatory Affairs Specialist

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PROPOSITO DEL ROL

Este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos. Además, coordinará las actividades de Excelencia Regulatoria en Colombia asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales de la compañía y las regulaciones locales del país en coordinación con todas las áreas interesadas.

Este puesto reporta al Regulatory Affairs Head y tiene su sede en Bogotá, Colombia.

DESAFIOS EN LA POSICIÓN

• Apoyar la presentación de expedientes para evaluación farmacológica, expedientes técnicos y legales para la aprobación de Registros Sanitarios, así como modificaciones de Registros Sanitarios para productos en comercialización y para nuevos productos.
• Preparar respuestas regulatorias para resolver las preguntas de la Autoridad Sanitaria a tiempo.
• Liderar el proceso de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de urgencias clínicas (NPP).
• Mantener el seguimiento con la Autoridad Sanitaria local para obtener las aprobaciones de acuerdo con la planificación de asuntos regulatorios.
• Revisar y aprobar la Información para Prescribir e insertos locales.
• Soporte (si es necesario) para la creación de LCRs y solicitudes RFM.
• Evaluar los cambios de CCDS y realizar los sometimientos a nivel local de acuerdo con los plazos corporativos.
• Cumplir a tiempo con los sometimientos regulatorios y definir estrategias para cumplir con las fechas de aprobación esperadas.
• Revisión y aprobación de artes de etiquetado de los productos.
• Revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales.
• Asistir a reuniones con la Autoridad Sanitaria.
• Identificar, alinear e implementar estrategias de mitigación de riesgos para todos los procesos regulatorios.
• Ejecutar la estrategia de inteligencia regulatoria para Colombia mediante el monitoreo del estado regulatorio de los competidores y el monitoreo, evaluación del impacto y aplicación de las nuevas regulaciones.

A QUIEN BUSCAMOS

Experiencia y educación

• Conocimiento de la regulación en Colombia.
• Dominio mínimo del inglés al 80%.
• Mínimo 3 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, enfoque en productos biológicos, biotecnológicos, además de productos de síntesis química.
• Sólido conocimiento del entorno regulatorio de Colombia y de las operaciones de la Autoridad Sanitaria.
• Orientación a resultados y enfoque en ejecución oportuna.

Competencias y habilidades

• Pensamiento estratégico.
• Orientación a resultados.
• Comunicación asertiva, habilidad para crear conexiones con los equipos cross-funcionales.
• Experiencia laboral en equipo multidisciplinario.
• Pensamiento crítico y resolución de problemas.
• Trabajo en equipo y comunicación
• Centrados en el cliente.
• Habilidades de gestión para resolver problemas.

UBICACIÓN: Bogota, Colombia.

English version

WHAT YOU WILL DO

The position is accountable of support the business strategic plan to obtain marketing authorizations and variations, both for existing and new products and coordinate Regulatory Excel-lence activities in Colombia ensuring compliance to company Global Regulatory requirements (pro-cesses & tools) and to local Country Regulations in liaison with all the concerned areas.

This position reports to the Regulatory Affairs Head and is based in Bogotá, Colombia.

WHAT YOU WILL WORK ON

• Support the submission of pharmacological, technical, and legal dossiers for Marketing Authorizations, as well as Marketing Authorizations variations for products in the portfolio and for new products.
• Provide support to prepare regulatory responses to resolve agency questions on time.
• Lead the process to obtain approval and maintain clinical urgencies submissions (NPPs).
• Maintain follow up with the local HA to obtain the approvals according with the RA planning.
• Review and approve local labelling material.
• Support (if required) creation of LCRs and RFM requests.
• Evaluate CCDS changes and submit at local level according with corporate timelines.
• Keep on track regulatory submissions and define strategies to comply with expected approval dates.
• Artworks review and approval.
• Promotional and non-promotional materials review and approval.
• Attend meetings with HA.
• Identify, align and implement risk mitigation strategies for all regulatory processes.
• Perform regulatory intelligence strategy for Colombia by monitoring of regulatory status for competitors and monitoring, assessing impact and scaling up of new regulations.

WHO ARE WE LOOKING FOR

Experience & Education

• Knowledge of regulation in Colombia.
• Minimum proficiency in English 80%
• Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs, focus on biological, biotechnological and small molecules.
• Solid knowledge of Colombia’s regulatory environment and Health Authority operations.
• Results oriented and focus in timely execution.

Competences & Skills

• Strategic thinking.
• Results oriented.
• Demonstrated assertive communication, ability to build connections outside regulatory team.
• Multidisciplinary team working experience.
• Critical thought and problem resolution.
• Teamwork and communication.
• Focused on the customer.
• Management problem solving skills.

LOCATION: Bogota, Colombia.

Takeda se enorgullece de su compromiso por crear una fuerza laboral diversa y brindar igualdad de oportunidades laborales a todas las personas que forman parte de la compañía y a aplicantes, valorando la diversidad, sin hacer distinción por identidad étnico-racial, color, religión, orientación sexual, identidad de género, expresión de género, estado parental, nacionalidad, edad, discapacidad, características genéticas, estado civil u alguna otra característica. Nuestras oportunidades laborales siguen este compromiso de promover una cultura incluyente y equitativa.

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